البيانات الضخمة تضفي الوضوح والموثوقية على نتائج التجارب السريرية لحالات عدم انتظام ضربات القلب

Newswise — روتشستر، مينيسوتا — لا يعاني 33 مليون شخص حول العالم مصابون بالرجفان الأذيني من أعراض مزعجة فحسب، ولكنهم يواجهون أيضًا زيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية بمعدل خمسة أضعاف وزيادة خطر التعرض للموت بمعدل الضعفين عن غيرهم. نشرت فرق الأبحاث التي تديرها مؤسسة Mayo Clinic ثلاث دراسات ذات صلة يوم الجمعة 15 مارس توضح مزايا عملية الاستئصال بالقسطرة مقارنة بأدوية التحكم في معدل أو إيقاع ضربات القلب لعلاج الرجفان الأذيني .

هذا وقد وصفت دراستان نشرتا في دورية JAMAا لطبية نتائج الاستئصال بالقسطرة مقارنة بالعلاج بمضادات اضطراب النظم في حالات التجربة السريرية للرجفان الأذيني (CABANA). اقرأ النشرة الصحفية ذات الصلة

وتعرض الدراسة الثالثة، التي نُشرت في مجلة European Heart Journal ، كم يمكن للبيانات الهائلة التي جُمعت من الممارسة السريرية الاعتيادية أن تساعد على إحداث نقلة في مجال الرعاية عندما تُوضع في أيدي الباحثين. كررت هذه الدراسة المبنية على الملاحظة، التي أُجريت بالتوازي مع تجربة CABANA، التجربة التي أُجريت على عدد المرضى الفعليين وعقدت المقارنات بين طرق العلاج في المرضى الذين استُبعدوا من التجربة.

استخدم فريق الأبحاث، الذي يديره الدكتور بيتر نوسورثي، أخصائي أمراض القلب في Mayo Clinic، والدكتورة شياوشي ياو، الباحثة في مجال الخدمات الصحية، مستودع البيانات لدى OptumLabs لفحص سجلي المريضين رقمي 183 و760 اللذيْن يعانيان حالة رجفان أذيني. عُولج هذان المريضان بالاستئصال أو الأدوية وحدها في المدة من 1 أغسطس عام 2009 إلى 30 أبريل 2016، وهي مدة التسجيل في تجربة الاستئصال بالقسطرة مقارنة بالعلاج بمضادات اضطراب النظم. وجد فريق الأبحاث أن عملية الاستئصال كانت مصاحبة لاحتمالية أقل لمعاناة المرضى من نتيجة أو أكثر من أخطر النتائج: جميع أسباب الوفيات والسكتة الدماغية والنزيف الحاد والسكتة القلبية، مع أن الفائدة المصاحبة للاستئصال كانت أقل في المرضى الذين استُبعدوا من التجربة.

يقول الدكتور نوسورثي: "لقد أكملنا دراستنا قبل الانتهاء من تجربة الاستئصال بالقسطرة مقارنة بالعلاج بمضادات اضطراب النظم، دون علم بنتائج التجربة". "هذا أمر فريد من نوعه، نظرًا لأن معظم الدراسات المبنية على الملاحظة تكرر فقط التجارب السريرية بعد نشر التجارب، الأمر الذي قد يشكل تحيزًا - بوعي أو بغير وعي".

بحث البيانات الضخمة

تذكر الدكتورة ياو قائلة: "تُعد التجارب السريرية هي المعيار الذهبي لتقييم آثار العلاج، ولكنها تخضع لقيود مثل معايير الأهلية الصارمة وأحجام العينات الصغيرة والتنقل بين المجموعات العلاجية". "باستخدام البيانات المبنية على الملاحظة، نأمل أن نقدم أدلة تكميلية لمساعدة الأطباء على تطبيق النتائج على ممارستهم اليومية."

باستخدام مجموعة أكبر بنحو 84 مرة من التجربة، وجد هذا الفريق أن معظم المرضى (بنسبة 73.8 بالمائة) في الممارسة الروتينية سيكونون مؤهلين لتجربة CABANA. بالنسبة إلى هؤلاء المرضى، كان الاستئصال مصاحبًا بنسبة 30 بالمائة أقل لخطر الإصابة بالسكتة الدماغية أو الوفاة أو النزيف الحاد أو السكتة القلبية، مقارنةً بالمخاطر المصاحبة عند تلقي الأدوية وحدها. كانت هذه النتيجة مماثلة لتحليل الاستئصال بالقسطرة مقارنة بالعلاج بمضادات اضطراب النظم الثانوي "لكل بروتوكول" الذي استبعد المرضى الذين ابتعدوا عن علاجهم العشوائي. (يفحص تحليل لكل بروتوكول فقط المشاركين الذين أكملوا علاجهم المُحدَّد.)

تذكر الدكتورة ياو قائلة: "من المثير للاهتمام، في دراستنا، أننا أجرينا محاكاة للتحليل الأولي التجريبي من خلال إنشاء مرحلة تنقل ووجدنا نتائج مماثلة تقريبًا كالتجربة: تقليل المخاطر بنسبة 15 في المائة في هذه الدراسة في مقابل 14 في المائة في التجربة".

وتستطرد قائلةً: "منذ الإصدار الأولي لنتائج تجربة CABANA العام الماضي، كانت هناك أسئلة تتعلق بكيفية تفسير نتيجة التجربة الأولية". "لكن استخدام عدد أكبر من أفراد التجربة في الواقع، أصبح الحد من المخاطر ملحوظًا في دراستنا حتى مع التنقل بين المجموعات العلاجية".

في هذه المجموعة الواقعية، استوفت نسبة 22.4 بالمائة من المرضى أحد معايير الاستبعاد من CABANA على الأقل.

يقول الدكتور نوسورثي: "غالبًا ما لا يعد هؤلاء المرضى هم المرشحين المثاليين للاستئصال، ومن ثم فإن تقليل المخاطر المصاحبة للاستئصال التي وجدناها كان أقل وإن كان لا يزال ملحوظًا".

لم تستوف النسبة المتبقية 3.8 بالمائة من المرضى معايير الإدراج بالتجربة.

يقول: "هؤلاء المرضى هم من دون سن 65 عامًا دون أي عوامل خطر التعرض للسكتة الدماغية". "قد يعدون مرشحين جيدين للاستئصال لغرض التحكم في الأعراض، لكن مخاطر القلب والأوعية الدموية لديهم منخفضة للغاية."

يبدو أن خطر التعرض لأحداث خطيرة للمرضى الذين يخضعون للاستئصال أقل بنسبة 30 في المائة في هذه المجموعة الأخيرة. ونظرًا لأن المخاطرة الكلية ضئيلة جدًا، لم يكن الانخفاض ملحوظًا من الناحية الإحصائية.

الآثار المترتبة على الممارسة الطبية

توفر الدراسة بيانات فعالية نسبية قيمة للأطباء أثناء سعيهم لاتخاذ قرارات قائمة على الأدلة لمرضاهم فيما يتعلق باستئصال الرجفان الأذيني.

ويقول الدكتور نوسورثي: "تكمل نتائج الدراسة التي أجريناها ما رأيناه في تجربة الاستئصال بالقسطرة مقارنة بالعلاج بمضادات اضطراب النظم نفسها وتشير إلى أن الاستئصال قد يكون مصاحبًا لخطر أقل للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية من العلاج الطبي وحده". "ومع ذلك قد تكون الفائدة أقل في المرضى الذين استُبعدوا من التجربة. قد تمثل معايير الأهلية للتجربة دليلاً لاختيار المرضى الذين قد يستفيدون على الأرجح من الاستئصال في الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية. "

تقول الدكتورة ياو: "أثبتت هذه الدراسة أيضًا أنه عند إجراء الدراسات الصارمة بدقة، يمكن أن يكون للدراسات المبنية على الملاحظة صلاحية داخلية عالية، مما يؤدي إلى نتائج مشابهة للتجارب السريرية". "لا تساعدنا هذه البيانات الواقعية الضخمة على تفسير نتائج التجارب المثيرة للجدل فحسب، بل توفر أيضًا أدلة إضافية للمرضى الذين استُبعدوا من التجربة."

ضم فريق الأبحاث خبراء Mayo Clinic التالي ذكرهم الدكتور برنارد غيرش , والدكتور دوجلاس باكر , والدكتور نيلاي شاه. وضم الفريق الدكتور ديفيد كينت، الطبيب من مركز تافتس الطبي، والدكتور جوناثان بيتشيني، الطبيب من المركز الطبي بجامعة ديوك.

أتاحت المعاهد الوطنية للصحة إجراء هذا البحث ضمن منحة R21 HL140205، بعنوان "التوفيق بين البيانات القائمة على الملاحظة وبيانات التجارب السريرية على مستوى المرضى لتقييم الحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية مع استئصال الرجفان الأذيني بالقسطرة" ويُعزى الفضل في ذلك إلى الأطباء نوسورثي وياو ومركز Mayo Clinic Robert D. وPatricia E. Kern Center لتقديم الرعاية الصحية. يركز مركز الأبحاث على تحويل الممارسة السريرية. يسعى الباحثون إلى اكتشاف طرق جديدة لتحسين الصحة؛ وترجمة تلك الاكتشافات إلى معالجات وعمليات وإجراءات قائمة على الأدلة وقابلة للتنفيذ؛ وتطبيق هذه المعرفة الجديدة لتحسين رعاية المرضى.

يبلغ الباحثون عن أي تعارض محتمل في المصالح في الورقة البحثية، والتي تشمل الرسوم الاستشارية ومصادر التمويل خلال مدة الدراسة الزمنية.

###

حول OptumLabs يُعد OptumLabs مركزًا تعاونيًا للبحث والابتكار شاركت في تأسيسه شركة Optum Inc مع مؤسسة Mayo Clinic، وركز على تحسين رعاية المرضى وإعلاء قيمة المريض. يحتوي مستودع البيانات لدى OptumLabs على بيانات غير مُحدِدة للهوية من خطة صحية كبرى للولايات المتحدة مع مطالبات من المسجّلين للحصول على المزايا التجارية والرعاية الصحية، إضافة إلى بيانات السجلات الصحية الإلكترونية غير المحدِدة للهوية من شبكة على الصعيد الوطني مكونة من مجموعات من مقدمي الخدمات. أصدر مركز Mayo Clinic Robert D. و Patricia E. Kern Center لتقديم الرعاية الصحيةالذي يدير العلاقة مع OptumLabs لصالح مؤسسة Mayo Clinic عددًا من الدراسات تحدد مناطق التحسينات المحتملة في مجال تقديم الرعاية الصحية باستخدام مستودع البيانات لدى OptumLabs.

حول مؤسسة Mayo Clinic تعتبر مؤسسة Mayo Clinic مؤسسة غير ربحية ملتزمة بالممارسات السريرية والتعليمية والبحثية، كما توفر رعاية شاملة على أيدي مجموعة من الخبراء لكل من يحتاج إلى الشفاء. اعرف المزيد عن Mayo Clinic. زيارة شبكة أخبار Mayo Clinic.

جهة الاتصال الإعلامية: شارون ثيمر، مسؤول الشؤون العامة في Mayo Clinic، 507-284-5005، البريد الإلكتروني: [email protected]